Construire un dossier cohérent, traçable et défendable
MCARE accompagne les entreprises dans la préparation, la revue et le suivi des dossiers d’homologation des produits phytopharmaceutiques.
L’objectif n’est pas seulement de réunir des documents, mais de vérifier que les données répondent aux exigences, que les différentes sections sont cohérentes et que les usages revendiqués sont correctement soutenus.
Des volets administratifs aux données scientifiques
Le niveau d’intervention dépend de la maturité du dossier et des exigences applicables.
Cadre & stratégie
Qualification du besoin, identification des exigences, calendrier, sources de données et matrice des écarts.
Matière active
Identité, propriétés physico-chimiques, méthodes, toxicologie, écotoxicologie, devenir environnemental et résidus.
Produit formulé
Composition, propriétés, classification, efficacité, sélectivité, usages, sécurité et cohérence de l’étiquetage.
Gap analysis
Inventaire des documents, vérification des références et identification des données manquantes.
Structuration
Organisation des sections, tableaux de synthèse, résumés et liens entre études et revendications.
Contrôle de cohérence
Vérification des doses, usages, cultures, formulations, conclusions et éléments d’étiquetage.
Suivi
Préparation des réponses, compléments techniques et échanges avec le client pendant l’évaluation.
Une documentation claire réduit le risque réglementaire
Un dossier solide montre rapidement ce qui est fourni, l’origine de chaque donnée, les conclusions retenues et la façon dont elles soutiennent les usages demandés.