HOMOLOGATION DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
Maîtrisez la préparation, la structuration et la vérification des dossiers d’homologation conformément aux exigences réglementaires applicables au Maroc.
PRÉSENTATION DE LA FORMATION
Organisée par MCARE, cette formation professionnelle en présentiel est consacrée à la constitution des dossiers d’homologation des produits phytopharmaceutiques. Elle propose une lecture structurée du cadre réglementaire marocain et une méthode de travail directement applicable aux activités réglementaires des entreprises.
Le parcours couvre la stratégie de dépôt, l’organisation des données administratives et techniques, l’analyse de la recevabilité des études, la cohérence entre les différentes parties du dossier, ainsi que la préparation des réponses aux éventuelles demandes de compléments.
OBJECTIF GÉNÉRAL
Permettre aux participants de préparer un dossier complet, cohérent, traçable et exploitable, depuis l’identification des exigences applicables jusqu’à la préparation du dépôt et au suivi de l’évaluation par l’autorité compétente.
POURQUOI SUIVRE CETTE FORMATION ?
RÉDUIRE LES NON-CONFORMITÉS
Identifier en amont les informations manquantes, les incohérences entre études et les éléments susceptibles de retarder l’instruction du dossier.
STRUCTURER LE DOSSIER
Organiser chaque partie selon une logique réglementaire claire et assurer la correspondance entre les données, les résumés, les rapports d’études et le projet d’étiquette.
RENFORCER L’AUTONOMIE
Donner aux équipes réglementaires une méthode pratique pour analyser les documents fournis par les fabricants, laboratoires et détenteurs de données.
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUES
COMPRENDRE LE CADRE RÉGLEMENTAIRE
- Comprendre les principes de la loi 34-18 et les textes applicables.
- Identifier les responsabilités des différents intervenants.
- Distinguer recevabilité administrative et évaluation technique.
ÉVALUER LA COMPLÉTUDE
- Utiliser une check-list adaptée au produit et à l’usage demandé.
- Contrôler la validité, la qualité et la traçabilité des études.
- Repérer les données absentes, anciennes ou non transposables.
PRÉPARER LA SOUMISSION
- Construire les résumés et argumentaires techniques.
- Vérifier la cohérence des usages, doses, cultures et délais.
- Préparer le suivi des compléments après dépôt.
ARCHITECTURE DU DOSSIER D’HOMOLOGATION
La formation examine les principales composantes du dossier et les relations entre les données de la matière active, celles du produit formulé, les usages revendiqués et les conditions d’utilisation proposées.
1. VOLET ADMINISTRATIF
Identité du demandeur, fabricant, sources, certificats, lettres d’accès, composition, fiches de sécurité, projet d’étiquette et pièces réglementaires.
2. IDENTITÉ ET PROPRIÉTÉS
Spécifications de la matière active, impuretés pertinentes, caractéristiques du produit formulé, stabilité, méthodes CIPAC et compatibilité de l’emballage.
3. MÉTHODES ANALYTIQUES
Méthodes de dosage, validation, limites de quantification, matrices, contrôle qualité et adéquation avec les spécifications proposées.
4. TOXICOLOGIE ET EXPOSITION
Profil toxicologique, classification, valeurs de référence, exposition de l’opérateur, du travailleur, des résidents et mesures de réduction du risque.
5. RÉSIDUS ET ENVIRONNEMENT
Métabolisme, essais résidus, LMR, évaluation de l’exposition alimentaire, devenir dans l’environnement et écotoxicologie.
6. EFFICACITÉ BIOLOGIQUE
Essais réalisés selon les Bonnes Pratiques d’Expérimentation, efficacité, sélectivité, dose, nombre d’applications, stades d’intervention et justification des usages.
MÉTHODOLOGIE DE FORMATION
APPORTS STRUCTURÉS
Présentation progressive du cadre réglementaire, des documents attendus et de la logique d’évaluation d’un dossier.
ATELIERS PRATIQUES
Analyse de documents, utilisation de check-lists, classement des études et vérification de la cohérence des informations.
ÉTUDES DE CAS
Travail sur des exemples de dossiers fictifs ou anonymisés afin de reproduire les difficultés rencontrées en situation professionnelle.
PROGRAMME DÉTAILLÉ
| JOUR | MODULE | CONTENU PRINCIPAL | FORMAT | DURÉE |
|---|---|---|---|---|
| JOUR 1 09h00–18h00 |
Cadre réglementaire et stratégie d’homologation | Loi 34-18, acteurs, responsabilités, typologie des demandes, analyse préalable du produit, planification du dossier et critères de recevabilité. | Présentation et cas pratiques | 8 heures |
| JOUR 2 09h00–18h00 |
Données administratives, identité et propriétés du produit | Sources, fabricants, certificats, composition, spécifications, méthodes analytiques, propriétés physico-chimiques, stabilité et étiquetage. | Check-list et atelier documentaire | 8 heures |
| JOUR 3 09h00–18h00 |
Toxicologie, résidus et évaluation des risques | Études toxicologiques, valeurs de référence, exposition, résidus, métabolisme, LMR, évaluation alimentaire et mesures de réduction du risque. | Analyse d’études et exercice guidé | 8 heures |
| JOUR 4 09h00–18h00 |
Environnement, écotoxicologie, efficacité BPE et finalisation | Devenir environnemental, organismes non-cibles, essais BPE, synthèses, cohérence des usages, projet d’étiquette, dépôt et gestion des demandes de compléments. | Simulation de dossier complet | 8 heures |
Total : 32 heures en présentiel réparties sur 4 jours.
ATELIERS ET SUPPORTS REMIS
CHECK-LIST DE COMPLÉTUDE
Outil pratique pour vérifier les pièces administratives, les études, les résumés et les annexes avant soumission.
TRAME DE STRUCTURATION
Modèle de classement permettant d’organiser le dossier, d’identifier les références et de suivre les documents disponibles ou manquants.
CAS D’APPLICATION
Exercices de vérification d’un produit générique et d’une spécialité, avec analyse des écarts et proposition d’actions correctives.
PUBLIC CONCERNÉ
ÉQUIPES RÉGLEMENTAIRES
- Responsables et chargés d’affaires réglementaires.
- Ingénieurs agronomes et techniciens homologation.
- Responsables qualité et conformité.
ENTREPRISES DU SECTEUR
- Fabricants, formulateurs, importateurs et distributeurs.
- Sociétés conduisant des essais BPE.
- Laboratoires et prestataires impliqués dans les études.
PROFILS TECHNIQUES
- Équipes R&D et développement produits.
- Consultants et responsables de projets.
- Professionnels souhaitant développer leurs compétences en homologation.
INFORMATIONS PRATIQUES
DURÉE
32 heures en présentiel sur 4 jours.
DATES
Prochaine session à déterminer.
LIEU
Rabat ou Salé, selon la session.
RESTAURATION
Déjeuner et deux pauses-café par jour inclus.
LANGUES
Formation en français. Accompagnement en anglais disponible selon les besoins.
ATTESTATION
Attestation de formation délivrée par MCARE en fin de session.
CONDITIONS D’INSCRIPTION
EARLY BIRD
Tarif applicable avant la date limite communiquée pour la prochaine session.
INSCRIPTION STANDARD
Accès aux quatre journées, ateliers, supports, restauration et attestation.
PRISE EN CHARGE OFPPT
Une prise en charge peut être envisagée sous réserve des conditions d’éligibilité et des procédures applicables.
*Taux indicatif sous conditions.
Les dates définitives, le lieu et la date limite du tarif Early Bird seront communiqués aux personnes préinscrites.
PRÉINSCRIPTION À LA FORMATION
Remplissez le formulaire ci-dessous pour recevoir en priorité les dates de la prochaine session et confirmer votre intérêt. Ce formulaire est géré directement par MCARE et n’utilise pas Ninja Forms.
QUESTIONS FRÉQUENTES
FAUT-IL AVOIR UNE EXPÉRIENCE PRÉALABLE ?
Une connaissance générale des produits phytopharmaceutiques est utile, mais la formation reprend les bases nécessaires avant d’aborder les ateliers techniques.
LA FORMATION EST-ELLE PRATIQUE ?
Oui. Chaque module comprend des exercices, des check-lists, des analyses documentaires et une simulation de structuration de dossier.
LES SUPPORTS SONT-ILS FOURNIS ?
Les participants reçoivent les supports pédagogiques, les outils de vérification utilisés pendant les ateliers et une attestation en fin de session.
PEUT-ON INSCRIRE PLUSIEURS COLLABORATEURS ?
Oui. Les entreprises peuvent préinscrire plusieurs membres de leurs équipes. MCARE peut également étudier une session intra-entreprise.
LA FORMATION PEUT-ELLE ÊTRE BILINGUE ?
Un accompagnement français–anglais peut être prévu selon la composition du groupe et les besoins exprimés lors de la préinscription.
COMMENT SERAI-JE INFORMÉ DES DATES ?
Les personnes ayant rempli le formulaire recevront les informations sur la prochaine session dès leur validation par MCARE.
CONTACT & INFORMATIONS
À PROPOS DE MCARE
THE MOROCCAN COMPANY FOR AGRICULTURAL AND RURAL ENGINEERING
MCARE accompagne les entreprises dans la formation agronomique, les essais réalisés selon les Bonnes Pratiques d’Expérimentation, la préparation des dossiers réglementaires, le conseil technique et le développement de projets agricoles.
EXPERTISE RÉGLEMENTAIRE
Compréhension des exigences applicables aux produits phytopharmaceutiques et à leurs données techniques.
APPROCHE OPÉRATIONNELLE
Formations basées sur les documents, difficultés et décisions rencontrés dans les projets réels.
ACCOMPAGNEMENT PROFESSIONNEL
Solutions adaptées aux entreprises, aux équipes réglementaires et aux professionnels du secteur agricole.
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